医药行业研究报告－－发展现状

（一）管理体制

根据1998年国务院机构改革方案，国家药品监督管理局是中国医药行业的行政主管部门。其职责是：负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

涉及医药生产和市场管理的部委、简要职责及其相关司局见下表。

（各主要司局的具体职责见附件2）。

涉及医药管理的政府部委与有关司局（处）一览表

医药2000年国家药品监督管理局颁发经国务院批转的“药品监督管理体制改革方案”，决定按照精简、统一、效能的原则改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，以加大药品管理的力度，逐步建立依法监管、统一执法、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促进医药事业健康发展。该方案依据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建药品监督管理机构，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。省、自治区、直辖市药品监督管理局为同级人民政府的工作部门。其主要职责是领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。这一改革方案预计于2000年底前基本完成。

（二）企业与职工

一般而言，医药行业包括化学药品、中药、动物药品和生物制品、医疗器械、制药机械、卫生材料、药用包装等。本报告内容主要涉及医药制造业（包括化学药品、中药、动物药品和生物制品）与医疗器械制造业。其中化学药品又包括原药与制剂，中药又包括中药材及中成药加工业。

截止到1999年底，中国医药工业共有企业3,827家，与上年大致持平。其中医药制造业3,272家，医疗器械制造业555家。在医药制造业中，化学药品企业占半数，中药企业占1/3，其余为动物药品业和生物制品业。

截止到1999年底，中国医药工业现有从业人员111万人，比上年底的116万人略有减少。其中100万员工集中在医药制造业。而医药制造业中，化学药品企业占63%，中药企业占28%。其余为动物药品业和生物制品业。

随着改革的深入，我国医药行业的规模效益已日渐显现，一些潜力大，成长性好，处于稳定、健康、快速发展阶段。部分规模大、基础好、综合实力强的企业集团近年来通过加大企业结构和产品结构的调整力度，进一步增强了技术开发和市场开发能力，提高了企业竞争能力。一些企业保持了稳定的发展趋势，一些企业经济效益明显增长。1999年全国医药企业按产品销售收入和利润总额排名前60家企业中，有半数以上的企业位居1998年同项指标排名前60家。其中按销售收入排序的有三九企业集团、哈医药集团、华北制药集团等33家企业;按利润总额排名的有三九企业集团、中美天津史克制药有限公司、西安杨森制药有限公司等32个企业。另外有28个企业从1998年销售收入排名前60家以外跃入1999年的前60家。

1999年医药行业按销售收入和按利润总额排名的前60家的企业中，有22家企业是沪深股市的上市公司。医药行业共有上市公司44家，占我国沪深两市全部上市公司总数的4.36%，其中，医药制造企业38家、医疗器械类企业2家、商业类企业4家。从1999年度的业绩看，医药行业上市公司形成了我国沪深股市中的“绩优”板块，其盈利能力和财务状况均优于沪深股市的平均水平，在1999年度的运作中“跑赢”了大势。44家医药行业上市公司净资产收益率等8项主要财务指标中有6项强于或明显领先于沪深全部上市公司的平均水平，与全部上市公司和各行业上市公司的经营情况相比，盈利能力和财务状况均优于市场平均水平。这说明医药行业潜力大、成长性好，正处于稳定健康快速发展中。

（三）结构调整动向

稳步发展中的我国医药产业目前仍受到许多问题的困扰，尤其是低水平重复研究、重复生产、重复建设阻碍了我国医药技术进步和产业升级，成为制约医药经济健康发展的顽疾和医药市场混乱现象的深层次原因。为此，国家医药管理局决定加大药品生产结构调整力度，按照国家产业政策和医药行业发展规划，严格药品生产企业准入条件，控制新增生产加工能力，制止低水平重复建设，不得增加供过于求的产品的布点。按照剂型类别，分阶段限期推行《药品生产企业质量管理规范》（GMP）。限期过后仍达不到规范要求的不准生产。建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加科技投入，开发新产品和特色产品，积极发展“生产、教学、科研”一体化的大型经济实体。1998年８月以来国家医药局仅审批９家新开办企业。而此前，３年间全国新增企业1600多家，平均每天诞生一家企业。为进一步提高生产企业整体素质，逐步淘汰“低少散”企业，国家已制定分步骤实施药品GMP认证规划，对限期达不到要求的坚决予以关、停。已获得GMP认证企业经过批准，允许接受委托加工，开展集团内部的异地生产，允许申报仿制药品。

国家还将从严实施药品监管，推行药品研究登记备案制度，加大药品研究中违法违规行为的处罚力度，采取有效措施，严格控制药品生产企业准入条件。国家鼓励现有药品批发企业以兼并、入股、联合等方式进行资产重组，促进药品批发企业的规模化；鼓励大型药品批发企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性基层配送中心；坚持高标准，积极稳妥地开展药品零售连锁经营试点，促进药品经营管理集团化水平；鼓励通过GSP认证的药品零售连锁企业跨地域开办连锁店；进一步营造有利于技术进步和药品创新的宏观环境，提高我国医药产业的整体质量与水平。

（四）主要经济指标完成情况

1999年医药工业保持了较高增幅，工业产销率有所提高，商业销售逐月好转。1999年医药工业总产值完成1630.48亿元，同比增长12.1%。产品销售收入1500.22亿元，比上年增长8.7%。

行业排名前60家的大型企业集团中，销售收入在10亿元以上的有22家，名列全国医药企业前三名的是上海医药集团总公司(销售收入115.8亿元，占医药行业销售收入的7.7%)、三九集团(销售收入60.6亿元)、中国医药集团总公司(销售收入47.7亿元)；销售收入在5亿元以上、10亿元以下的14家；销售收入1亿元以上、5亿元以下的42家。

1999年全国医药行业实现利润108亿元，而在行业排名前60家的大型企业集团的利润总额达77亿元，占全国医药行业利润总额的71.3%。利润总额在亿元以上的有24家，名列医药企业前三名的是天津市医药集团有限公司(实现利润7.48亿元)、三九集团(实现利润5.06亿元)、中美天津史克制药有限公司(实现利润4.16亿元)，前三名企业的利润总额合计占行业利润的15%；其中利润总额2亿元以上、7.4亿元以下的9家；1亿元以上、2亿元以下的15家(前60家企业排名见附件)。

进入2000年，医药行业主要效益指标在去年增长的基础上又有大幅提高。l～5月医药行业实现利润41.5亿元，比上年同期增长23.5%。

（五）进出口贸易

医药行业出口从1999年下半年由降转升以后，一直保持着14%以上的较高增长幅度，据统计，2000年l～5月份医药行业累计进出口总额24.7亿美元，较上年同期增长14.8%，其中，出口总额14.9亿美元，增长14.5%，进口总额9.9亿美元，增长15.1%。进出口相抵，净出口9亿美元。从月度情况看，医药进口增幅逐月趋缓，出口增幅稳定提高。值得注意的是，西药原料药仍然是我国医药出口的主要商品。2000年l～5月份，原料药出口9.2亿美元，占医药商品出口总额的62.1%。但是随着国际医药市场行情的逐步稳定，我国原料药出口增长的空间将受到一定限制，预计出口继续保持目前增速的难度较大。

（六）存在的问题

我国医药产业缺乏自主知识产权，生产的药物品种多数属仿制，产品附加值低，尚未拿到走向世界的“资质证书”，在国内外市场的激烈竞争中面临诸多艰难险阻。1990年，中国生产783种药品，仿制品种占97.4%，创制药品仅为20个品种。从1991年到1996年，卫生部共批准新药1546项，仿制和改变剂型的药物成为其中主体，创新药物仅为41种，占2.6%。进口原料生产制剂逐年增加，且低水平重复现象严重。1996年批准新药申请307项，其中50%以上是重复品种改变剂型。中国加入WTO以后，专利药品不能再无偿仿制。

药品进口逐年增加，我国医药企业面临激烈竞争局面。1994年中国药品进口额为5.6亿美元，1996年增至8.9亿美元。在国内医药市场销售中，进口药品所占市场份额逐年上升，1993年为11%，1995年为22%，1997年则高达40%，同时外商和港澳台商投资的医药企业（下称“三资”医药企业）产品销售额增长显著，致使中国原先具有相对优势的民族医药工业阵地逐步缩小。而目前中药出口额仅占国际中草药市场的3%左右，医药产业整体经济效益尚难以承受国际竞争的强烈冲击。中国加入WTO以后，随着进口药品关税税率的降低，竞争将更加激烈。

药品生产流通领域的低水平重复严重，多数药品生产过剩，导致市场混乱和无序竞争，造成了药品的大回扣现象；医疗资源配置不合理利用率低，运行成本高，以及以药养医的机制，为药价虚高推波助澜；药品经营模式落后。这些已严重影响了消费者的用药安全。

（七）中医药发展概况

1999年，我国中药出口51455万美元，比上年的51802万美元下降0.7%。其中药材出口33283万美元，比上年的32682万美元增长1.8%；植物提取物出口10400万美元，比上年的11592万美元下降10.32%；成药出口7899万美元，比上年的8452万美元下降6.6%。

造成中药出口总值连年下降的主要原因：一是出口商品结构不合理，低加工度、低附加值的中药材仍在出口中药中占据主要地位，1999年达30万吨，比1998年多3.86万吨，增长12%，占我国出口中药的64.7%，而中成药和植物提取物的出口所占比例不升反降，1999年分别为15.4%和20.2%。二是我国中药因为难以定性、定量，目前还很难作为药品进入国际市场，不能合法销售，不仅销售价格低，而且有损于中药的形象和声誉。这是影响我国中药出口的最基本问题。三是企业开发国际市场的力度不够。随着实施中药现代化，一部分中药生产企业将产品定位在国际市场上进行竞争，加大了对国际市场的研究与开发力度，但从全行业的情况来看，对国际市场投入与开发的力度远远不够。国有外贸企业的经营逐步萎缩，生产企业对国际市场不熟悉，不少企业对开发国际市场有畏难情绪。四是国内行政管理政策不配套，出口秩序混乱，在一定程度上存在着单位之间压价竞销现象，使得中药出口数量上升而价值下降。从中国海关总署统计年鉴中列名的30种中药材看，价格连年下降。相同的问题在中成药中也存在。

应当指出，我国1994年前后中药出口额的明显上升，是由于一些西方国家想当然地为开发新药而疯狂抢购中药材。这一企图最终的落空，以及后来的亚洲金融危机，是造成近年中药出口回落的又一原因。

存在的问题：

科技含量低，剂型仍以传统为主，生产管理欠规范化科学化，难以适应国际市场需求；

产品质量还不够过硬；

外观包装样式陈旧不耐用。

（八）医疗器械发展概况

改革开放20多年来，中国医疗器械工业经历了一个快速发展的过程。到1999年，中国医疗器械工业总产值已达到133亿元人民币，比“八五”时期增长1倍以上。“八五”期间中国医疗器械工业年均销售额比“七五”增长57.2%，年均增长率7.5%以上。目前中国医疗器械生产品种5000多个，规格1万个以上，基本上满足了全国三类以下医院的装备要求。除常规医疗器械产品得到进一步发展外，国际上一些尖端产品如 CT、核磁共振、彩色 B超、伽马刀等，近年来也开始具有了自行开发生产能力。在满足国内需求的前提下，去年全国医疗器械、卫生材料出口创汇达7.5亿美元，出口产品除常用医疗器械外，还有心电图机、B超等设备类产品。中国医疗器械工业已经具备了相当的基础。

据统计，目前我国医疗器械生产企业已发展到500多家，可生产47大门类、3500多个品种、1.1万多个规格的医疗器械产品。至1998年底，全国医疗器械工业总产值近130亿元；每年有300个至500个新品及更新换代产品投放市场，品种总数已由原来的200多种，增加到3500多种；产品技术结构也由原来的以简单机械和电子结构为主，逐步过渡到以机电一体产品为主。

存在的问题：1、重复建设，生产集中度较低。往往一种产品研发出来以后，同时有若干个企业在生产。2、产品质量不高。近些年的全国抽检结果表明，国产医疗器械的质量和售后服务都存在一定的问题。3、国内的医疗器械缺乏名牌产品。4、国家政策支持与研发投入有待加强。